Dufaston - mode d'emploi

Certificat d'enregistrement: P n ° 011987/01

Informations générales sur le médicament Dufaston®

Formulaire de décharge:

Structure:

  • substance active: dydrogestérone;
  • 1 comprimé contient 10 mg de dydrogestérone;
  • autres substances constitutives:
    • lactose monohydraté;
    • la méthylhydroxypropylcellulose;
    • fécule de maïs;
    • colorant Opadry Y-1-1000 blanc;
    • silice colloïdale anhydre;
    • stéarate de magnésium.

Propriétés pharmacologiques

La dydrogestérone est un progestatif oral qui assure pleinement le début de la phase de sécrétion dans l'endomètre, réduisant ainsi le risque d'hyperplasie endométriale et / ou de cancérogenèse, accru sous l'influence des œstrogènes. Le médicament est indiqué dans tous les cas de carence endogène en progestérone. La dydrogestérone n'a pas d'activité œstrogénique, androgène, thermogénique, anabolique ou corticoïde.

Indications pour l'utilisation

Carence en progestérone

Pour le traitement d'affections caractérisées par une carence en progestérone, telles que:

  • endométriose;
  • infertilité due à une insuffisance lutéale;
  • avortement menaçant ou habituel associé à une carence en progestérone identifiée;
  • syndrome prémenstruel;
  • dysménorrhée;
  • menstruations irrégulières;
  • aménorrhée secondaire;
  • saignement utérin dysfonctionnel.

La thérapie de remplacement d'hormone

Neutraliser l'effet prolifératif des œstrogènes sur l'endomètre dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif chez les femmes souffrant de troubles causés par une ménopause naturelle ou chirurgicale dans l'utérus intact.

Intolérance individuelle à la dydrogestérone et à d'autres composants qui composent le médicament. Syndrome de Dabin-Johnson, syndrome du rotor.

Avertissements et précautions particuliers

Certains patients peuvent présenter des saignements intermenstruels, qui peuvent cependant être éliminés en augmentant la dose du médicament.

Il existe une règle générale selon laquelle l'hormonothérapie substitutive ne doit pas être prescrite sans un examen médical général préalable, y compris un examen gynécologique. Une mammographie régulière est recommandée..

Des saignements anormaux et des changements pathologiques identifiés lors d'un examen gynécologique peuvent servir d'indication pour l'étude de l'endomètre.

En association avec les œstrogènes, la dydrogestérone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, d'épilepsie, de migraine.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

La dydrogestérone est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement maternel pendant la prise de Duphaston® n'est pas recommandé.

Interactions et incompatibilités avec d'autres médicaments

Les cas d'incompatibilité et d'interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connus. Les inducteurs des enzymes microsomales du foie, comme le phénobarbital, peuvent accélérer le métabolisme de Dufaston® et affaiblir son effet.

Influence sur l'aptitude à conduire une voiture et d'autres mécanismes

Duphaston® n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et de contrôler les voitures et les mécanismes.

Surdosage

Il n'y a toujours aucun rapport de symptômes de surdosage. En cas de surdosage important, un lavage gastrique est recommandé. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

Dosage et administration

Endométriose

10 mg 2 ou 3 fois par jour du 5 au 25 jour du cycle ou en continu.

Infertilité

10 mg par jour du 14 au 25 jour du cycle. Le traitement doit être effectué en continu pendant trois à six cycles consécutifs ou plus.

Il est recommandé de poursuivre le traitement dans les premiers mois de la grossesse de la même manière qu'avec un avortement habituel..

Avortement menaçant

40 mg une fois, puis 10 mg toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes. Après disparition des symptômes, le traitement par une dose efficace est poursuivi pendant 1 semaine. Ensuite, la dose de Duphaston® est progressivement réduite. Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être poursuivi en utilisant la dose efficace précédente..

Avortement habituel

10 mg 2 fois par jour jusqu'à la 20e semaine de grossesse.

Syndrome prémenstruel

10 mg 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

Dysménorrhée

10 mg 2 fois par jour du 5 au 25 jour du cycle.

Menstruations irrégulières

10 mg 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

Aménorrhée

Une préparation œstrogénique 1 fois par jour du 1er au 25e jour du cycle avec 10 mg de Dufaston® 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle.

Saignement utérin dysfonctionnel (pour arrêter le saignement)

10 mg 2 fois par jour pendant 5 ou 7 jours en association avec des œstrogènes.

Saignements utérins dysfonctionnels (pour prévenir les saignements)

10 mg 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

Hormonothérapie substitutive en combinaison avec des œstrogènes

Avec un régime continu d'administration d'œstrogènes - 1 comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour pendant 14 jours dans le cadre d'un cycle de 28 jours.

Dans un schéma œstrogénique cyclique, 1 comprimé de 10 mg de dydrogestérone au cours des 12 à 14 derniers jours d'administration d'œstrogènes.

Si une biopsie ou une échographie indique une réponse inadéquate au progestatif, la dose quotidienne de dydrogestérone doit être augmentée à 20 mg..

Dans de rares cas, des saignements intermenstruels peuvent survenir, ce qui peut être évité en augmentant la dose du médicament. Pendant l'utilisation clinique de DUFASTON®, aucun autre effet secondaire n'a été trouvé, y compris l'effet virilisant.

Formulaire de décharge

20 comprimés de 10 mg sous blister de papier d'aluminium et de film PVC, non enrobés ou enrobés de PVDC, emballés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Dans un endroit sombre à une température de 0 à 30 ° C.

Hors de portée des enfants.

Durée de conservation

Le médicament est stable pendant 5 ans après sa libération, à condition qu'il soit conservé à une température de 0 à 30 ° C dans son emballage d'origine et en bon état..

Le médicament ne peut pas être utilisé après la date indiquée sur l'emballage.

Conditions de vacances en pharmacie

Dispensé sur ordonnance.

Information additionnelle

Les informations contenues dans ce manuel sont limitées. Pour plus d'informations, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien..

Comment boire Duphaston et pourquoi il est prescrit aux femmes?

Bien sûr, l'une des principales destinations de toute femme est la maternité. C'est la naissance d'un bébé qui est un immense bonheur pour chaque famille.

Cependant, il existe des situations où une femme ne parvient pas à tomber enceinte ou à avoir un bébé en bonne santé. Il est bon qu'à de tels moments la médecine moderne vous permette d'éliminer un grand nombre d'obstacles à une fécondation réussie et aux futures naissances

Si une femme souffre d'une insuffisance hormonale, qui est la principale cause d'infertilité, de fausses couches et d'autres pathologies, les médicaments hormonaux viennent à la rescousse. Pour résoudre ces problèmes, le médicament hormonal Dufaston a acquis une bonne réputation..

Qu'est-ce que Dufaston?

Duphaston (Duphaston) est un médicament en comprimés, utilisé pour traiter les maladies du système reproducteur féminin. Pour les femmes, c'est totalement sûr. Le médicament n'a pratiquement aucun effet secondaire sur le corps.

L'utilisation non autorisée ou le retrait de l'utilisation d'un tel médicament est strictement interdit - cela peut provoquer des complications imprévisibles.

La substance active est la dydrogestérone - une hormone synthétisée par une méthode artificielle, qui est un analogue de la progestérone qui est générée dans le corps humain. L'hormone naturelle est souvent appelée l'hormone de «grossesse» car c'est elle qui supervise la fonction reproductrice dans le corps féminin.

Grâce à la dydrogestérone, obtenue artificiellement, il a été possible d'éliminer presque tous les effets secondaires des médicaments hormonaux naturels, par exemple:

  • déséquilibre de la coagulation sanguine;
  • effet glucocorticoïde;
  • métabolisme plastique (effet anabolisant);
  • activité œstrogénique;
  • activité thermogénique;
  • effet androgène

Duphaston a reçu beaucoup d'approbation des médecins et des patients.

Instructions pour l'utilisation Duphaston

Duphaston doit être utilisé pendant la grossesse uniquement selon les directives d'un spécialiste qui déterminera le schéma posologique individuel.

Vous pouvez arrêter de boire le médicament selon les recommandations du médecin et sur la base des examens et tests nécessaires.

Règles pour prendre Dufaston

Lorsque vous prenez des comprimés de Duphaston, vous devez respecter les règles générales suivantes:

  1. Le médicament doit être utilisé à intervalles de temps égaux. Norma, si vous prenez une pilule à 7 heures du matin, la prochaine fois que vous devez la boire à 7 heures du soir.
  2. Si vous oubliez une pilule, vous devez attendre la prochaine prise afin de ne pas perturber la fréquence.
  3. Il est nécessaire de terminer la prise de Dufaston après avoir cru que la grossesse ne s'était pas produite. Pour ce faire, vous pouvez faire un test de grossesse ou de sang pour l'hCG, s'il y a un retard dans la menstruation.
  4. En cas de grossesse, arrêtez de boire il est strictement interdit. Il est nécessaire de consulter votre médecin si le patient a bu Duphaston.
  5. L'annulation de Dufaston se fait par étapes, selon le plan, que le gynécologue traitant a repris.

Pourquoi est-il prescrit?

Duphaston est prescrit aux femmes pendant le traitement d'entretien ou de remplacement, lorsqu'une carence en progestérone est détectée, dont dépendent directement la conception, la gestation et la naissance elle-même. La relaxation utérine et la contraction prématurée sont des effets importants de la progestérone

L'absence d'une quantité suffisante de cette hormone pendant la grossesse peut entraîner les conséquences suivantes:

  • avortement récurrent;
  • endométriose;
  • fausse couche aux premiers stades de la grossesse;
  • ICP;
  • infertilité;
  • fibromes ou fibromes utérins;
  • sécrétion de sang à l'intérieur de l'utérus;
  • dysfonctionnement menstruel (algoménorrhée);
  • absence complète de menstruation;
  • polyhydramnios ou bas niveau d'eau;
  • dysfonctionnement placentaire;
  • gestation.

Avec les maux et dysfonctionnements susmentionnés, les experts prescrivent souvent Dufaston.

Prescrire un médicament lors de la planification d'une conception

Avec l'aide du médicament hormonal Duphaston, un fond favorable est créé dans le corps féminin pour la fécondation de l'ovule, l'introduction de l'embryon dans l'endomètre de l'utérus et le développement ultérieur du fœtus.

Lors de la planification de la conception d'un enfant, ces pilules doivent à nouveau être prescrites par un spécialiste, car il n'y a pas de scénario universel pour leur prise..

Fondamentalement, pour concevoir un enfant, le médicament est prescrit pour être pris le lendemain de l'ovulation et pris jusqu'au début des menstruations. Il est recommandé d'annuler le médicament uniquement lors du passage du test ou au stade initial de la menstruation, pour s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse.

Le fait est qu'une forte diminution de la progestérone dans le sang peut aggraver la nutrition de l'embryon ou son rejet complet. Prenant ce médicament au stade de la planification d'un enfant avec un déséquilibre hormonal détecté, Dufaston a un effet plus important à l'avenir pendant la grossesse.

Le plein effet de la prise de Dufaston pour la conception se produit après 6 mois. Lorsque le médicament est pris pendant plus d'un an en vain, il est recommandé de consulter votre médecin pour remplacer les tactiques de traitement, d'autres examens ou la nomination d'autres médicaments, afin de trouver un substitut efficace au médicament.

Duphaston en début de grossesse

Au premier stade de la grossesse, les comprimés de Duphaston sont utilisés lorsqu'une quantité insuffisante de progestérone est générée dans les ovaires d'une femme..

Ce médicament présente un effet sélectif sur l'endomètre, le soutenant ainsi dans l'état nécessaire au développement de l'embryon, et maintient également les contractions des muscles lisses de l'utérus, empêchant ainsi une éventuelle fausse couche.

Ainsi, ce médicament peut remplacer complètement l'hormone naturelle au début de la grossesse..

Le médicament n'a pas de réaction négative à l'embryon et au corps de la mère pendant cette période de grossesse. Il est généralement prescrit au premier et au deuxième trimestre de la grossesse pour le préserver..

Dès que les signes de fausse couche ont disparu, il convient de prendre le médicament aux doses précédentes pendant environ une semaine, puis de passer à une dose plus faible pour maintenir le niveau de l'hormone. Il est strictement interdit d'annuler brusquement le médicament, car cela peut entraîner un avortement.

Prescrire pendant la grossesse

Aux stades ultérieurs de la grossesse, à savoir à partir du troisième trimestre de la maturation fœtale, le médicament doit être utilisé avec précaution, car à ces moments, il peut provoquer une dysfonction hépatique.

À ce stade, les comprimés Duphaston font face aux tâches suivantes:

  1. Élimine la carence en progestérone.
  2. Réduit l'hypertonie utérine.
  3. Il a un effet bénéfique sur la muqueuse.
  4. Détend les intestins.
  5. Forme la dominante de la grossesse, de l'accouchement et de l'allaitement au niveau du cerveau.
  6. Prépare le sein d'une femme pour la lactation.

Aussi pendant la grossesse, un médicament peut être prescrit pour l'endométrite chronique.

Une caractéristique distinctive de cette maladie est l'augmentation du militantisme du système immunitaire, qui considère l'embryon comme un corps étranger et essaie de le retirer rapidement du corps féminin.

Ce médicament bloque ce facteur, ramenant le système immunitaire à un état normal, éliminant ainsi la possibilité d'une fausse couche.

Réception pour l'endométriose

Il est connu que l'une des principales causes de l'apparition de l'endométriose est une augmentation du niveau d'oestrogène dans le corps d'une femme. En conséquence, Duphaston doit être utilisé, ce qui, avec l'endométriose, abaisse les niveaux d'oestrogène et stabilise le niveau cumulatif d'hormones.

Les traits caractéristiques suivants de l'utilisation du médicament pour le traitement de cette maladie peuvent être distingués:

  1. La dydrogestérone affecte principalement la muqueuse utérine, inhibant la prolifération des récepteurs de l'endomètre.
  2. Étant donné que la période menstruelle n'est pas au stade déprimant, la probabilité de concevoir un enfant demeure.
  3. Duphaston réduit le tonus et la contractilité des muscles lisses de l'utérus, ce qui, au début de la grossesse, réduit le risque d'avortement spontané.
  4. Grâce à ce médicament, le syndrome douloureux diminue ou disparaît sans laisser de trace. Cela est dû au fait qu'il y a une diminution de la génération de prostaglandines, qui à son tour provoque un rétrécissement et une contraction brusques des vaisseaux sanguins du système circulatoire.
  5. Duphaston réduit considérablement le risque de dégénérescence des cellules pathologiques en tumeurs cancéreuses. Selon de nombreuses critiques de patients qui ont pris Duphaston, le cycle menstruel est toléré plus calmement et avec moins de douleur, il arrête de tirer le bas de l'abdomen.

Comment utiliser les pilules hormonales pour l'endométriose, il est obligatoire de préciser avec le spécialiste traitant, mais, dans l'ensemble, l'instruction ressemble à ceci:

  1. Duphaston est pris deux fois par jour, à la même heure. Par exemple, à 8 h et 20 h.
  2. La durée d'admission est individuelle dans chaque cas, mais varie généralement de 5-6 à 20 jours.
  3. Parfois, le médicament est pris pendant une longue période sans interruption de 6 à 9 mois, ce qui permet une atrophie de la maladie (développement inverse).

Infertilité et Duphaston

  • Avec une femme sans enfant, qui est déterminée par une insuffisance lutéale de la phase du cycle menstruel, Dufaston est pris de 14 à 25 jours du cycle. La durée minimale de consommation de drogue est de 6 mois, après quoi il est nécessaire d'arrêter de prendre. Après la grossesse, le médicament est utilisé pendant environ 16 à 20 semaines, puis vous devez arrêter de prendre le médicament.
  • Avec troubles hormonaux
  • Duphaston peut être utilisé pour diagnostiquer une aménorrhée secondaire et des saignements utérins dysfonctionnels. En cas d'échec hormonal, effectuer une thérapie de remplacement chez les femmes souffrant de troubles causés par la ménopause avec un utérus intact.

Comment choisir le bon dosage?

Lors du dosage de Dufaston, les règles suivantes doivent être suivies:

  1. Avec PMS - 10 mg de médicament deux fois par jour de 12 à 28 jours du cycle.
  2. Pour les troubles du cycle menstruel - 10 mg deux fois par jour de 11 à 25 jours du cycle. Le traitement dure au moins 6 cycles.
  3. Avec l'endométriose - la dose quotidienne du médicament peut varier de 10 à 30 mg de 5 à 25 jours du cycle ou à prendre de façon continue.
  4. En cas d'infertilité - appliquez le médicament deux fois par jour pendant 5 mg pendant 14 à 25 jours du cycle. La durée du traitement ne doit pas être inférieure à 6 cycles.
  5. S'il y a une fausse couche menaçante, prenez immédiatement 20 mg de médicament, puis réduisez l'apport à 10 mg deux fois par jour (matin et soir à heures égales). Alors que la menace d'une fausse couche persiste, Duphaston peut être pris 5 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures). Lorsque les symptômes d'une fausse couche ont disparu, le médicament est toujours pris pendant environ une semaine. En cas de récurrence des symptômes, le médicament doit être immédiatement utilisé à la posologie qui a eu un effet plus important sur leur élimination.
  6. Avec la fausse couche habituelle: une dose quotidienne de 10 mg est divisée en 2 doses. Le cours peut durer jusqu'à 20 semaines. Après la disparition des symptômes d'une fausse couche, Dufaston est progressivement annulé..

À qui Duphaston est-il contre-indiqué?

Dufaston est strictement contre-indiqué chez la femme dans les cas suivants:

  • intolérance individuelle aux composants du médicament;
  • un patient atteint du syndrome du rotor;
  • avec insuffisance cardiaque sous forme aiguë;
  • les patients atteints du syndrome de Dubin-Johnson;
  • avec de graves dommages au foie.

Il n'y a pas de contre-indication fatale de la substance active de Dufaston chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Effets secondaires de Duphaston

Lors de l'utilisation du médicament, certains effets secondaires peuvent survenir:

  • très rarement, une hypersensibilité du système immunitaire peut apparaître;
  • des précédents uniques d'anémie hémolytique ont été enregistrés;
  • l'apparition d'un mal de tête et d'une migraine;
  • une dysfonction hépatique, qui se manifeste par un ictère, des douleurs abdominales et une faiblesse générale du corps, peut commencer;
  • œdème de Quincke extrêmement rarement enregistré;
  • une manifestation rare de tissu sous-cutané, d'urticaire et d'irritation cutanée;
  • sensibilité accrue des glandes mammaires;
  • rarement, lors de la prise, il est probable que des saignements percutants dans le système reproducteur surviennent après une augmentation de la dose du médicament
  • apparaissent très rarement un œdème périphérique (l'apparition d'un excès de liquide dans les tissus et les cavités du corps);
  • troubles généraux possibles du corps.

Lors de la correction de l'un de ces effets secondaires, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour savoir s'il est possible d'arrêter ou de continuer à prendre le médicament.

Dufaston et l'alcool

Le fabricant du médicament dans les instructions pour le médicament a indiqué son effet négatif possible sur le foie. Étant donné que l'alcool a également un effet négatif sur le foie, la prise de tout médicament augmente la charge sur cet organe.

L'interaction de Dufaston avec l'alcool, qui peut avoir un effet négatif sur le foie, est une triple charge.

De plus, l'alcool modifie la composition enzymatique du foie, ce qui peut entraîner des effets incorrects de ce médicament.

La réaction au tractus gastro-intestinal, si duphaston et l'alcool sont combinés, est également ambiguë.

La substance active du médicament détend le groupe musculaire de la cavité abdominale, et l'alcool est le poison que le corps humain essaie d'éliminer plus rapidement.

L'ajout de ces deux facteurs, la prise du médicament et de l'alcool peut entraîner des vomissements ou de la diarrhée, ce qui signifie que la substance active du médicament est rapidement éliminée du corps, ce qui réduira au minimum tout l'effet positif de son utilisation, et il n'y a tout simplement aucun sens à le prendre.

L'alcool a également un effet sur les vaisseaux sanguins, ils se rétrécissent et se dilatent. Cela affecte négativement l'hémodynamique des organes du système reproducteur, ce qui contribue aux troubles hormonaux.

Avec les facteurs négatifs ci-dessus, la compatibilité de l'alcool et de Dufaston, nous pouvons conclure pourquoi boire de l'alcool, si cela réduit considérablement l'efficacité de l'utilisation de ce médicament.

Cependant, si l'alcool ne peut pas être évité, alors vous devez vous limiter à un verre de bon vin, en y ajoutant de la glace ou de l'eau. Au moins 2 heures doivent s'écouler entre la consommation d'alcool et la prise du médicament..

Dufaston ou Utrozhestan?

L'utrozhestan est fabriqué à partir de l'hormone naturelle progestérone à partir de composants végétaux.

La substance résultante est presque complètement similaire à l'hormone naturelle produite par le placenta d'une femme. Grâce à cela, le corps l'assimile parfaitement, comme compatible, en le prenant pour vrai.

Les indications pour prendre Utrozhestan sont:

  • l'infertilité, qui est causée par une violation du fond hormonal;
  • risque de fausse couche;
  • hyperandrogénie (augmentation de la teneur en hormone sexuelle masculine dans le sang) et autres pathologies apparues dans le contexte de l'insuffisance hormonale.

Avantages et inconvénients de Dufaston et Utrozhestan

Parfois, les femmes, confrontées à la nécessité de prendre des médicaments hormonaux, en utilisant l'exemple de Duphaston et d'Utrozhestan, se demandent si elles peuvent différer? Est-il possible de remplacer le médicament?

Ces deux médicaments sont très similaires à première vue, mais il y a une différence. Est-il possible de remplacer le médicament? Est-il possible de prendre les deux médicaments simultanément?

En comparant ces médicaments dans leur composition, nous pouvons distinguer la différence dans le mode de production de la substance active:

  • L'Utozhestan est fabriqué à partir de progestérone d'origine végétale;
  • Dufaston est fabriqué à partir d'hormone synthétisée.

Duphaston a moins d'effets nocifs caractéristiques de l'Utrozhestan:

  • étourdissements fréquents;
  • somnolence (Utrozhestan a un effet calmant);
  • la faiblesse;
  • changements de poids corporel;
  • effet écoeurant.

Cependant, l'Utrozhestan a deux méthodes d'application. Le médicament peut être utilisé par voie orale (arrosée de liquide) et intravaginale (entrée dans le vagin).

Duphaston n'affecte pas non plus les points suivants:

  1. La capacité de conduire un véhicule à moteur (la conduite avec Utrozhestan est recommandée avec prudence).
  2. Indicateurs de la température basale (des doses suffisantes d'Utrozhestan entraînent une forte augmentation de la température basale)

Conditions de vente

La réalisation en pharmacie s'effectue uniquement selon la prescription rédigée en latin.

Prix ​​Dufaston

Le coût du médicament varie de 400 à 500 roubles par emballage. Le prix des comprimés dans différentes villes de Russie dépendra du lieu de vente, des promotions en cours et des remises dans les organisations de pharmacie. Par exemple, dans la pharmacie Ozerki, les comprimés coûtent environ 450 roubles par paquet.

Formulaire de décharge

Duphaston est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. 10 mg comprimés enrobés d'excipients.

Conditions de stockage

Conservez les comprimés dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 degrés.

Durée de conservation

La durée de conservation du médicament est d'environ 5 ans, après quoi son administration est interdite.

Avis de femmes sur Duphaston avec saignement

Conclusion

Lorsqu'un gynécologue vous a suggéré de suivre un traitement avec les comprimés de Duphaston, vous devez réfléchir soigneusement avant de l'abandonner. Il y a de fortes chances que ce cours fonctionne pour vous, vous aide et sauve la vie de votre enfant à naître. Pour cela, vous devez essayer de prendre ce médicament. L'essentiel est qu'il n'y ait aucun risque à suivre un tel cours.

Duphaston: mode d'emploi

Structure

1 comprimé enrobé contient: substance active: dydrogestérone, 10 mg;

excipients: lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium;

coque: Opadri blanc Y-1-7000 (hypromellose, polyéthylène glycol 400, dioxyde de titane (El 71)).

La description

Indications pour l'utilisation

Conditions caractérisées par une carence en progestérone:

  • endométriose;
  • infertilité due à une insuffisance lutéale;
  • fausse couche menaçante ou habituelle (avec carence en progestérone);
  • syndrome prémenstruel;
  • dysménorrhée, menstruations irrégulières;
  • aménorrhée secondaire (en thérapie complexe avec des œstrogènes);
  • saignement utérin dysfonctionnel.

La thérapie de remplacement d'hormone

Neutraliser l'effet prolifératif des œstrogènes sur l'endomètre dans le cadre du THS chez les femmes souffrant de troubles causés par une ménopause naturelle ou chirurgicale dans l'utérus intact.

Contre-indications

Hypersensibilité à la dydrogestérone ou à d'autres composants du médicament.

Précautions: prurit pendant la grossesse précédente.

Actuellement, il n'y a aucune preuve des effets négatifs de la dydrogestérone chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Grossesse et allaitement

Dosage et administration

Endométriose 10 mg 2-3 fois par jour du 5 au 25 jour du cycle ou en continu.

Infertilité (due à une insuffisance lutéale). 10 mg par jour du 14 au 25 jour du cycle. Le traitement doit être effectué en continu pendant au moins 6 cycles consécutifs. Il est recommandé de poursuivre le traitement dans les premiers mois de la grossesse, comme recommandé pour l'avortement de routine..

Avortement menaçant. 40 mg une fois, puis 10 mg toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes.

Avortement habituel. 10 mg 2 fois par jour jusqu'à la 20e semaine de grossesse, suivi de

réduction progressive de la dose.

Syndrome prémenstruel. 10 mg 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

Dysménorrhée. 10 mg 2 fois par jour du 5 au 25 jour du cycle.

Menstruations irrégulières. 10 mg 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

L'aménorrhée, un médicament œstrogénique 1 fois par jour du 1er au 25e jour du cycle, avec 10 mg de Dufaston 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle.

Saignement utérin dysfonctionnel (pour arrêter le saignement). 10 mg 2 fois par jour pendant 5 ou 7 jours.

Dysfonctionnel (pour éviter les saignements). 10 mg deux fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

THS combiné avec des œstrogènes.

Avec un régime continu d'apport en œstrogènes - 1 comprimé pendant 14 jours au cours du cycle de 28 jours.

Dans un schéma cyclique d'œstrogènes, 1 comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour pendant les 12 à 14 derniers jours d'administration d'œstrogènes.

Si une biopsie ou une échographie indique une réaction insuffisante au progestatif, la dose quotidienne de dydrogestérone doit être augmentée à 20 mg..

Effet secondaire

Du système hémopoïétique:

dans des cas isolés, une anémie hémolytique a été notée.

Du système immunitaire:

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité.

Du système nerveux central: maux de tête / migraine.

Du système hépatobiliaire:

dysfonctionnements hépatiques mineurs rarement observés, parfois accompagnés de faiblesse ou de malaise, d'ictère et de douleurs abdominales.

Du système reproducteur:

dans de rares cas, des saignements intermenstruels peuvent survenir, qui peuvent être évités en augmentant la dose du médicament. Hypersensibilité des glandes mammaires.

De la part de la peau et du tissu sous-cutané:

réactions allergiques telles que éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire. Très rare - œdème de Quincke.

très rarement - œdème périphérique.

Surdosage

Interaction avec d'autres médicaments

Fonctionnalités de l'application

Certains patients peuvent présenter des saignements intermenstruels, qui peuvent être évités en augmentant la dose du médicament..

Dans le cas de la nomination de la dydrogestérone en association avec des œstrogènes (par exemple, pour le THS), vous devez lire attentivement les contre-indications et les avertissements associés à l'utilisation des œstrogènes. Avant de commencer à utiliser une combinaison de dydrogestérone et d'œstrogène (pour le THS), des antécédents médicaux complets doivent être collectés. Pendant le traitement, il est recommandé de surveiller périodiquement la tolérance individuelle du THS. La patiente doit être informée de tout changement dans les glandes mammaires, elle doit informer le médecin ou l'infirmière. Les études impliquant la mammographie doivent être effectuées conformément au dépistage des patients généralement accepté. Chez les femmes recevant un THS, une évaluation précise des risques et des avantages est évaluée au fil du temps. Parfois, des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si des saignements intermenstruels surviennent après une certaine période de prise du médicament ou se poursuivent après un traitement, la cause doit être étudiée, une biopsie de l'endomètre doit être effectuée pour exclure les modifications malignes de l'endomètre. Conditions dans lesquelles l'observation est nécessaire. Les patientes doivent être examinées attentivement s'il y a des antécédents de tumeur progestative dépendante (par exemple, des méningiomes), ainsi que si elle progresse pendant la grossesse ou lors d'un traitement hormonal antérieur..

Dufaston

Mode d'emploi:

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Duphaston est un médicament utilisé dans des conditions caractérisées par une carence en progestérone. La substance active du médicament dans sa structure moléculaire, ses propriétés pharmacologiques et chimiques est proche de la progestérone naturelle, mais, contrairement à la plupart des progestatifs synthétiques, n'a pas ses propres effets secondaires.

Forme de libération et composition

Forme posologique Duphaston - comprimés enrobés contenant 10 mg de didrogestérone.

Les excipients sont: hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal.

L'enveloppe du comprimé est en Opadray Y-1-7000 contenant 400 polyéthylène glycol, dioxyde de titane et hypromellose.

20 comprimés de Duphaston sont vendus. sous blister, 1 blister par paquet.

Indications pour l'utilisation

Duphaston est prescrit pour les affections caractérisées par une carence en progestérone. En particulier, le médicament est utilisé pour:

  • Endométriose;
  • Dysménorrhée et menstruations irrégulières;
  • Infertilité due à une insuffisance lutéale;
  • Saignement utérin dysfonctionnel;
  • Syndrome prémenstruel;
  • Une fausse couche menaçante ou habituelle (en cas de carence en progestérone);
  • Aménorrhée secondaire (en combinaison avec des œstrogènes).

En tant que traitement hormonal substitutif, Dufaston est prescrit aux femmes souffrant de troubles dus à une ménopause chirurgicale ou naturelle dans l'utérus intact, afin de neutraliser l'effet prolifératif des œstrogènes sur l'endomètre..

Contre-indications

L'utilisation de Duphaston est contre-indiquée:

  • Avec une hypersensibilité connue à la dydrogestérone ou à toute substance auxiliaire;
  • Patients présentant une intolérance au galactose génétiquement déterminée;
  • Les patients atteints du syndrome de malabsorption;
  • Avec carence en lactase.

Sous surveillance particulière, le médicament est utilisé si la patiente a des antécédents de démangeaisons au cours de la grossesse précédente..

En association avec des œstrogènes, Duphaston est utilisé avec prudence chez les femmes souffrant de migraines, de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'épilepsie, de maladies cardiovasculaires..

Dosage et administration

La posologie et le schéma thérapeutique de Duphaston dépendent des indications.

Avec l'endométriose, 1 comprimé est prescrit 2-3 fois par jour. La prise du médicament peut être recommandée en continu ou de 5 à 25 jours du cycle menstruel.

Dans le traitement de l'infertilité, Duphaston se voit prescrire 1 comprimé de 14 à 25 jours du cycle. La durée du traitement est d'au moins 6 mois. Après la grossesse, les premiers mois, le médecin peut vous conseiller de continuer à prendre le médicament selon le schéma recommandé pour le traitement de l'avortement habituel..

Avec la fausse couche habituelle avant la 20e semaine de grossesse, le médicament est pris 1 comprimé deux fois par jour, après quoi la posologie est progressivement réduite.

Avec un avortement menaçant, une femme sous la surveillance d'un médecin prend généralement 40 mg de dydrogestérone une fois, puis 1 comprimé toutes les 8 heures. La durée du traitement est déterminée par la disparition complète des symptômes..

En cas de dysménorrhée, de syndrome prémenstruel, de menstruations irrégulières et d'aménorrhée, 1 comprimé est prescrit. deux fois par jour. Dans le premier cas, le médicament est pris de 5 à 25 jours du cycle, dans le reste - de 11 à 25 jours. Seulement avec l'aménorrhée, en plus de Duphaston, les œstrogènes sont généralement prescrits (une fois par jour de 1 à 25 jours du cycle).

Afin de prévenir les saignements utérins dysfonctionnels, la prise du médicament est recommandée pour 1 table. deux fois par jour de 11 à 25 jours du cycle, pour arrêter le saignement - 1 table. deux fois par jour pendant 5-7 jours.

Avec l'hormonothérapie substitutive, Duphaston est prescrit en association:

  • Avec un régime cyclique d'apport en œstrogènes - 1 tableau. une fois par jour pendant les 12-14 derniers jours de leur utilisation;
  • Avec un traitement œstrogénique continu - 1 comprimé. une fois par jour pendant 14 jours dans le cadre d'un cycle de 28 jours.

Selon les résultats d'une échographie ou d'une biopsie, la dose quotidienne de Duphaston peut dans certains cas être augmentée à 20 mg (2 comprimés).

Effets secondaires

Selon les avis des patients, le médicament est généralement bien toléré..

Les effets secondaires relativement courants de Duphaston sont des maux de tête et des migraines.

Rarement, y compris des cas isolés, de tels effets indésirables sont notés:

  • L'anémie hémolytique;
  • Réactions d'hypersensibilité;
  • Troubles fonctionnels mineurs du foie, parfois accompagnés de malaises, de faiblesse, de douleurs abdominales, d'ictère;
  • Des saignements utérins révolutionnaires (cet effet secondaire peut être évité en augmentant la dose de Duphaston);
  • Réactions allergiques, se manifestant par des démangeaisons, de l'urticaire, des éruptions cutanées, un œdème de Quincke;
  • Hypersensibilité des glandes mammaires;
  • Œdème périphérique.

Aucun cas de surdosage de Duphaston n'a été signalé à ce jour. Si vous prenez accidentellement une dose trop élevée du médicament, il est recommandé de faire un lavage gastrique. Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dydrogestérone, le traitement par surdosage est symptomatique.

instructions spéciales

Selon les indications, Duphaston peut être utilisé pendant la grossesse. Étant donné que la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant la période de traitement..

L'hormonothérapie substitutive utilisant Duphaston ne peut être effectuée qu'après un examen médical préalable, en tenant compte de toutes les données de l'anamnèse. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller la tolérance individuelle d'un tel schéma thérapeutique et d'une mammographie régulière. Chaque patient doit être averti de tout changement dans les glandes mammaires et doit immédiatement consulter un médecin..

Le métabolisme de la dydrogestérone s'accélère et, par conséquent, réduit l'efficacité des inducteurs Dufaston des enzymes microsomales du foie (par exemple, la rifampicine et le phénobarbital). Par conséquent, cette combinaison de médicaments n'est pas recommandée. Les cas d'incompatibilité de Duphaston avec d'autres médicaments sont inconnus.

Dufaston n'affecte pas négativement la vitesse des réactions et la capacité de concentration..

Analogues

Il n'y a pas de données sur les analogues structuraux de Dufaston.

En appartenant à un groupe pharmacologique ("progestatifs"), les analogues du médicament comprennent Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesterone-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametril, Prajisan, Pregnin, Progesterone, Progestogel, Utrozhestan et d'autres.

Termes et conditions de stockage

Duphaston est un médicament d'ordonnance. Conservez-le, selon les instructions, doit être à une température allant jusqu'à 30 ºС dans un endroit sec, à l'abri du soleil et de l'humidité. Durée de conservation des comprimés - 5 ans.

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Duphaston: mode d'emploi

Forme posologique

Comprimés pelliculés, 10 mg

Structure

Un comprimé contient

substance active: didrogestérone 10 mg,

excipients: lactose monohydraté, méthyloxypropylcellulose, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium,

coque: Opadry blanc Y-1-7000 (dioxyde de titane (E-171), méthyl hydroxypropyl cellulose, polyéthylène glycol).

La description

Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés blancs, avec des bords biseautés d'un côté, avec l'inscription "155" à gauche et à droite des risques de l'autre côté du comprimé.

Groupe pharmacothérapeutique

Hormones sexuelles. Progestogènes. Dérivés de prégnadiène. Dydrogestérone.

Code ATX G03DB01

Propriétés pharmacologiques

Absorption. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est de 0,5 à 2,5 heures. La biodisponibilité absolue de la dydrogestérone à une dose de 20 mg par voie orale (contre 7,8 mg par voie intraveineuse) est de 28%.

Le tableau montre les paramètres pharmacocinétiques moyens de la dydrogestérone (D) et de la dihydrohydrogestérone (DGD) après administration répétée de dydrogestérone à une dose de 10 mg.

Dydrogestérone 10 mg

*: basé sur l'AUC (0-tau) / 24

Distribution. Avec une concentration stable de dydrogestérone avec une administration intraveineuse, le volume de distribution est d'environ 1400 litres. La dydrogestérone et le DHD se lient aux protéines plasmatiques de plus de 90%.

Métabolisme. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement métabolisée en DGD. La concentration du principal métabolite de la 20-α-dihydrohydrogestérone (DHD) atteint un pic environ 1,5 heure après la dose. La concentration de DHD dans le plasma est beaucoup plus élevée que la didrogestérone. Les rapports de l'ASC (aire sous la courbe) et de la Cmax (concentration maximale) de DHD et de dydrogestérone sont respectivement d'environ 40 et 25. Les demi-vies de la dydrogestérone et de la DGD sont en moyenne de 5 à 7 heures et de 14 à 17 heures, respectivement. La principale caractéristique de tous les métabolites de la dydrogestérone est la présence d'une configuration 4,6-diène-3-1 du composé de départ et l'absence de 17-α-hydroxylation. Cela explique le manque d'effets œstrogéniques et androgènes de la dydrogestérone.

Reproduction. Après ingestion de dydrogestérone marquée, une moyenne de 63% de la dose est excrétée dans l'urine. La clairance plasmatique totale de 6,4 l / min. L'élimination complète de la didrogestérone se produit après 72 heures. Le DGD est excrété dans l'urine principalement sous la forme d'un conjugué d'acide glucuronique.

Dépendant de la dose et du temps. La pharmacocinétique est linéaire à la fois en dose unique et en doses multiples dans la plage de 2,5 à 10 mg. Une comparaison de la cinétique des doses uniques et multiples montre que la pharmacocinétique du D et du DGD ne change pas à la suite de doses répétées. Une concentration stable est atteinte après 3 jours de traitement.

La dydrogestérone est un analogue de progestérone synthétisé qui est actif lorsqu'il est pris par voie orale. Duphaston® provoque une transformation sécrétoire complète de l'endomètre dans un utérus sensibilisé aux œstrogènes, protégeant ainsi l'endomètre de l'hyperplasie et / ou du cancer, dont le risque augmente avec les œstrogènes. La dydrogestérone n'a pas d'activité œstrogénique, androgène, anabolique et corticoïde.

Duphaston® ne supprime pas l'ovulation. En conséquence, il reste la possibilité de conception chez les femmes en âge de procréer prenant Dufaston®.

Chez les femmes ménopausées dont l'utérus n'est pas retiré, un THS avec des œstrogènes augmente le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer. L'ajout d'un progestatif empêche une augmentation de ce risque..

Indications pour l'utilisation

- Irrégularités menstruelles

- infertilité due à une insuffisance lutéale

- menace d'avortement due à une carence en progestérone

- fausse couche habituelle due à une carence en progestérone

En œstrothérapie chez les femmes dont l'utérus est intact, il peut être utilisé en mode cyclique dans les conditions suivantes:

- prévenir l'hyperplasie endométriale chez les femmes ménopausées

- saignement utérin dysfonctionnel

Dosage et administration

Les modes d'administration proposés peuvent être ajustés en fonction de la gravité de l'affection et de la réponse individuelle au traitement.

Menstruations irrégulières - 1 comprimé (10 mg) par jour du 11 au 25 jour. Un cycle régulier de 28 jours est possible..

Endométriose - 1-3 comprimés (10-30 mg) par jour du 5 au 25 jour du cycle ou en continu. Dose de plus de 1 comprimé par jour divisé en plusieurs doses tout au long de la journée. Le traitement doit commencer par la dose la plus élevée..

Dysménorrhée - 1-2 comprimés (10-20 mg) par jour du 5 au 25 jour du cycle. Dose de plus de 1 comprimé par jour divisé en plusieurs doses tout au long de la journée. Le traitement doit être commencé avec la dose la plus élevée. Poursuivre le traitement pendant 6 mois en continu.

Infertilité due à une insuffisance lutéale - 1 comprimé (10 mg) par jour du 14 au 25 jour du cycle. Continuez le traitement en continu pendant au moins 6 cycles consécutifs. En cas de grossesse, il est recommandé de poursuivre le traitement au cours des premiers mois selon le schéma recommandé pour un avortement habituel.

Avortement menaçant dû à un déficit en progestérone - dose initiale: 4 comprimés (40 mg) une fois, puis 1 comprimé (10 mg) toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes. Le traitement doit être commencé avec la dose la plus élevée. Avec la poursuite ou la rechute des symptômes pendant le traitement, la dose doit être augmentée de 1 comprimé (10 mg) toutes les 8 heures. Poursuivre le traitement à une dose efficace pendant 1 semaine après la disparition des symptômes; puis réduisez progressivement. En cas de rechute des symptômes, poursuivre le traitement avec la dose efficace précédemment atteinte..

Fausse couche habituelle due à une carence en progestérone - 1 comprimé (10 mg) par jour jusqu'à la 20e semaine de grossesse; alors la dose peut être progressivement réduite. Le traitement doit être commencé avant la conception. En cas de symptômes de menace d'avortement, poursuivre le traitement selon cette indication..

Saignement utérin dysfonctionnel

Pour arrêter le saignement - 1 comprimé (10 mg) 2 fois par jour pendant 5-7 jours. La perte de sang est considérablement réduite sur plusieurs jours. Quelques jours après l'arrêt du traitement, un saignement de sevrage intense est possible. Le patient doit en être averti..

Les saignements intenses ultérieurs peuvent être évités en prescrivant à titre prophylactique 1 comprimé (10 mg) par jour du 11e au 25e jour du cycle, si nécessaire en association avec des œstrogènes, pendant 2-3 cycles. Après cela, le traitement peut être interrompu pour assurer la restauration de la régularité du cycle.

Aménorrhée secondaire - 1-2 comprimés (10-20 mg) par jour du 11 au 25 jour du cycle pour obtenir une transformation sécrétoire de l'endomètre grâce à une stimulation adéquate par des œstrogènes endogènes ou exogènes.

Pour prévenir l'hyperplasie endométriale dans la période postménopausique - en combinaison avec une administration continue d'œstrogènes - 1-2 comprimés (10-20 mg) par jour pendant 14 jours consécutifs dans le cadre d'un cycle de 28 jours. Si nécessaire, prenez 2 comprimés par jour, la dose est divisée en deux doses. Lors de la prise de dydrogestérone, des saignements de privation sont possibles.

La thérapie combinée avec les œstrogènes et les progestatifs doit être effectuée en utilisant la dose minimale efficace d'hormones et pour la durée la plus courte, comparable aux objectifs du traitement et des risques pour chaque femme, avec une réévaluation régulière des risques et des avantages.

Syndrome prémenstruel - 1 comprimé (10 mg) 2 fois par jour du 11 au 25 jour du cycle.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Aucune donnée pertinente sur l'utilisation de la dydrogestérone avant la ménarche.

Innocuité et efficacité de la dydrogestérone chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans non établies.

Pour usage oral. Lors de la prescription de doses plus élevées, les comprimés doivent être pris en doses fractionnées tout au long de la journée..

Effets secondaires

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment au cours des essais cliniques chez les patients utilisant de la dydrogestérone comme indiqué sans œstrogène étaient les suivants: métrorragie, sensibilité / sensibilité des glandes mammaires, migraine / céphalées.

Les effets indésirables suivants (indiquant leur fréquence) ont été observés lors d'essais cliniques utilisant la dydrogestérone (n = 3483) selon les indications sans utilisation d'œstrogènes et ont été rapportés spontanément..

- très souvent (≥ 1/10);

- souvent (de ≥ 1/100 à

Contre-indications

- les contre-indications des œstrogènes doivent être envisagées lorsqu'elles sont utilisées en association avec des progestatifs tels que la dydrogestérone

- saignement vaginal d'étiologie inconnue

- atteinte grave de la fonction hépatique au moment ou dans l'histoire avant la normalisation des tests hépatiques

- hypersensibilité à la dydrogestérone ou à d'autres composants du médicament

- néoplasmes malins progestatifs ou œstrogénodépendants diagnostiqués ou suspectés (par exemple méningiome).

Interactions médicamenteuses

Des études in vitro indiquent que la principale voie métabolique conduit à la formation du principal métabolite pharmacologiquement actif - la 20-alpha-dihydrohydrogestérone (DGD), qui est catalysée par l'aldo-céto réductase 1C (AKR 1C) dans le cytosol humain. La conversion métabolique suivante est effectuée en utilisant des isoenzymes du système du cytochrome P450 (CYPs), presque exclusivement par l'isoenzyme du CYP3A4, conduisant à la formation de divers métabolites mineurs. Le principal métabolite actif de la DGD est un substrat pour la transformation métabolique de l'isoenzyme CYP3A4. Par conséquent, le métabolisme de la dydrogestérone et du DHD peut être augmenté tout en prenant des médicaments qui augmentent la synthèse des enzymes du système cytochrome, par exemple, les anticonvulsivants (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine), certains tuberculostats et antiviraux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine et aussi l'efavirenz) préparations à base de plantes contenant des extraits de millepertuis (Hypericum perforatum), de sauge ou de ginkgo biloba.

Le ritonavir et le nelfinavir, connus comme des inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome, au contraire, présentent les propriétés des inducteurs enzymatiques lorsqu'ils sont pris avec des stéroïdes.

L'importance clinique d'augmenter le métabolisme de la dydrogestérone est de réduire l'efficacité.

Des études in vitro ont montré que la didrogestérone et le DHD à des concentrations thérapeutiques ne suppriment ni n'induisent les enzymes du cytochrome.

instructions spéciales

Avant de prendre Dufaston pour le traitement des saignements utérins, il est nécessaire d'exclure la cause organique de sa survenue.

Parfois, des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si des saignements ou une hémorragie révolutionnaires se produisent après une certaine période de prise du médicament ou se poursuivent après un traitement, leur cause doit être établie, une biopsie de l'endomètre doit être effectuée pour exclure les modifications malignes de l'endomètre.

Conditions de cessation

Si l'une des conditions suivantes apparaît dans les premiers jours de traitement ou avec une augmentation de leur gravité, la possibilité d'arrêter le traitement doit être envisagée:

- maux de tête extrêmement graves, migraine ou symptômes indiquant une ischémie cérébrale

- augmentation significative de la pression artérielle

- signes de thromboembolie veineuse.

En cas de menace d'avortement ou de fausse couche habituelle, la progression de la grossesse et la viabilité de l'embryon ou du fœtus doivent être surveillées.

Conditions étroitement observées

Il est connu que certaines conditions rares peuvent dépendre des hormones sexuelles et peuvent survenir ou s'aggraver pendant la grossesse et la prise de médicaments contenant des hormones sexuelles. Parmi eux: ictère cholestatique, herpès gravide, démangeaisons sévères, otosclérose et porphyrie.

Les patients ayant des antécédents de dépression ont besoin d'une surveillance étroite. En cas de signes de dépression, Duphaston doit être arrêté..

Le médicament contient du lactose monohydraté. Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lap) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Duphaston®.

Dans le cas de la nomination de Duphaston en association avec des œstrogènes (par exemple, pour un THS), vous devez lire attentivement les contre-indications et les avertissements associés à l'utilisation d'œstrogènes..

Instructions spéciales lors de l'utilisation de Duphaston pour prévenir l'hyperplasie de l'endomètre dans la période postménopausique

Les informations de sécurité pour un médicament contenant des œstrogènes doivent être prises en compte..

Pour le traitement des symptômes de la ménopause, en tant que traitement hormonal substitutif (THS), Dufaston® est utilisé uniquement lorsque les symptômes de la ménopause altèrent considérablement la qualité de vie d'une femme. Périodiquement, au moins une fois par an, il est nécessaire d'évaluer les risques et les bénéfices du THS et de poursuivre le traitement lorsque les bénéfices dépassent les risques.

Examen et observation médicaux. Avant de commencer ou de reprendre un THS, des antécédents médicaux et familiaux complets doivent être collectés. Un examen médical (y compris un examen des glandes mammaires et des organes pelviens) est effectué pour identifier les contre-indications possibles et les conditions nécessitant des mesures de précaution. Pendant le traitement avec Dufaston®, une observation dynamique est recommandée (la fréquence et la nature des études sont déterminées individuellement). Les patients doivent savoir qu'ils doivent immédiatement informer leur médecin de tout changement dans les glandes mammaires. Un examen régulier des glandes mammaires, y compris la mammographie, est effectué conformément aux normes de dépistage acceptées, en tenant compte des indications cliniques.

Hyperplasie de l'endomètre. Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer augmente avec l'utilisation prolongée d'œstrogènes chez les femmes dont l'utérus n'est pas retiré. Selon la durée du traitement et la dose d'oestrogène, le risque peut être de 2 à 12 fois plus élevé par rapport aux femmes ne prenant pas d'oestrogène. Une fois l'œstrogène arrêté, le risque peut persister pendant au moins 10 ans. Cet excès de risque peut être évité en ajoutant des progestatifs pendant au moins 12 jours consécutifs dans un cycle de 28 jours / mois..

Des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si une percée hémorragique est observée après un temps considérable après le début du traitement ou après son arrêt, il est nécessaire d'examiner une femme, y compris une biopsie de l'endomètre, pour exclure une tumeur maligne.

Cancer mammaire

Selon les données actuelles d'études cliniques et épidémiologiques, les femmes prenant des médicaments combinés œstrogène-progestatif et éventuellement des mono-œstrogènes comme THS ont un risque accru de cancer du sein (BC), et cela dépend de la durée du traitement.

Une étude WHI randomisée et contrôlée contre placebo (étude Women's Health Initiative), ainsi que des études épidémiologiques confirment un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant des œstrogènes en association avec des progestatifs pour le THS, qui devient significatif après 3 ans de traitement. Après l'arrêt du traitement, le risque reste accru pendant 5 ans maximum. Avec le THS, en particulier avec les médicaments combinés, la densité de l'image mammographique augmente, ce qui peut nuire aux résultats du diagnostic par rayons X du cancer du sein.

Le cancer de l'ovaire est beaucoup moins fréquent que le cancer du sein. Les données épidémiologiques obtenues à la suite d'une méta-analyse approfondie ont montré un risque légèrement accru chez les femmes utilisant des œstrogènes ou des œstrogènes en monothérapie en association avec un progestatif sous forme de THS, qui se manifestent dans les 5 ans d'utilisation et diminuent avec le temps après la cessation de l'utilisation. Plusieurs autres études, dont WHI, suggèrent que le THS combiné peut être associé au même risque ou légèrement inférieur..

Thromboembolie veineuse. Le THS est associé à une augmentation du risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie pulmonaire, de 1,3 à 3 fois. La probabilité d'une telle complication est plus élevée au cours de la première année de traitement qu'à une période ultérieure.

Les patients ayant des antécédents de TEV ou diagnostiqués avec des conditions thrombophiles ont un risque accru de TEV, et un THS peut augmenter ce risque. Par conséquent, le THS est contre-indiqué dans ce groupe de patients.

En règle générale, les facteurs de risque de TEV comprennent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une chirurgie extensive, une immobilisation prolongée, une obésité sévère (IMC supérieur à 30 kg / m2), la grossesse et la puerpéralité, le lupus érythémateux disséminé et les néoplasmes malins diagnostiqués. Il n'y a actuellement aucun consensus sur la relation entre les varices et les facteurs de risque de TEV.

Il est nécessaire de prendre des mesures préventives pour prévenir la TEV chez les patients en période postopératoire. Lorsqu'une immobilisation à long terme est attendue après la chirurgie, en particulier sur les organes abdominaux ou la chirurgie orthopédique sur les membres inférieurs, le THS doit être suspendu, si possible, 4 à 6 semaines avant la chirurgie. La reprise du traitement n'est possible qu'après une restauration complète de la motricité chez la femme.

Les patients sans antécédents de TEV, mais qui ont des parents de première ligne ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, peuvent se voir proposer un dépistage pour la détection des anomalies congénitales des facteurs de coagulation après un examen de routine approfondi (le dépistage ne peut révéler qu'un certain spectre d'anomalies thrombophiles). Si un défaut thrombophile provoque des cas de thrombose chez les membres de la famille, ou si le défaut est grave (comme une carence en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou une combinaison de ces défauts), le THS est contre-indiqué.

Les patients prenant des médicaments anticoagulants ont besoin d'une réévaluation approfondie de l'équilibre des risques et des avantages du THS.

Si une TEV s'est développée dans le contexte d'un THS, le traitement doit être arrêté. La patiente doit savoir que lorsque les premiers symptômes possibles de TEV apparaissent (gonflement douloureux des membres inférieurs, douleur thoracique soudaine, essoufflement), elle doit immédiatement consulter un médecin.

Maladie coronarienne. Les essais cliniques randomisés n'ont pas montré que les femmes avec ou sans maladie coronarienne qui prenaient des médicaments THS, combinés ou monoestrogènes, étaient protégées contre l'infarctus du myocarde.

Le risque relatif de maladie coronarienne lors de l'utilisation de médicaments combinés avec un THS est légèrement augmenté. Étant donné que le risque absolu initial de maladie coronarienne dépend très de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne avec THS combiné chez les femmes en bonne santé ayant une courte expérience de la ménopause est très faible, mais augmente avec l'âge.

AVC ischémique. Le THS combiné et monoestrogène s'accompagne d'une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique jusqu'à 1,5 fois. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou avec l'expérience de la ménopause. Cependant, le risque initial d'AVC ischémique dépend fortement de l'âge; le risque global d'AVC chez les femmes prenant un THS augmente avec l'âge..

Grossesse et allaitement. On estime qu'environ 9 millions de femmes ont pris Duphaston pendant la grossesse. À ce jour, rien n'indique que l'utilisation de Duphaston pendant la grossesse ait des conséquences néfastes. Une étude est décrite dans la littérature scientifique qui a révélé que l'utilisation de certains progestatifs est associée à un risque accru d'hypospadias. Cependant, comme ce fait n'a pas été confirmé dans d'autres études, il est impossible de tirer une conclusion définitive sur l'effet des progestatifs sur la survenue d'hypospadias..

Les études cliniques dans lesquelles un nombre limité de femmes ont pris de la dydrogestérone en début de grossesse n'ont pas montré de risque accru d'hypospadias. Il n'existe actuellement aucune autre donnée épidémiologique. Les effets observés lors d'études non cliniques sur le développement embryo-fœtal ou postnatal coïncident avec le profil pharmacologique. Des effets indésirables ne se sont produits que lorsqu'ils ont été exposés à des doses dépassant de manière significative la dose maximale pour l'homme.

Duphaston peut être prescrit pendant la grossesse s'il existe des indications claires.

On ne sait pas si la dydrogestérone est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude spéciale n'a été menée pour détecter la dydrogestérone dans le lait maternel. Des études avec d'autres progestatifs montrent que les progestatifs et leurs métabolites se trouvent en petites quantités dans le lait maternel. Le risque pour le nourrisson n'est pas connu. Par conséquent, la prise de Dufaston pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Il n'y a pas de données sur l'effet de la dydrogestérone sur la fertilité.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Duphaston® a un léger effet sur l'aptitude à conduire une voiture et des machines potentiellement dangereuses.

Dans de rares cas, Duphaston® peut provoquer une somnolence et / ou des étourdissements, en particulier dans les premières heures suivant l'administration. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite ou de l'utilisation de machines..

Surdosage

Symptômes: Il existe des preuves limitées de surdosage chez l'homme. Duphastonâ est bien toléré par voie orale (la dose quotidienne maximale prise par une personne est de 360 ​​mg).

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. Ces informations sont également applicables en cas de surdosage chez les enfants..

Formulaire de décharge et emballage

20 comprimés par plaquette thermoformée de film PVC et de papier d'aluminium imprimés avec une image holographique du logo Abbott. 1 emballage de contour avec des instructions d'utilisation dans les langues nationales et russes sont mis dans un paquet de carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation

Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage.